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Attualmente tutto il mondo sta aspettando la disponibilità del vaccino COVID-19. Vari istituti di ricerca in tutto il mondo sono in competizione per completare la produzione del vaccino. Nel frattempo un certo numero di paesi stanno iniziando a confrontarsi per acquistare e fornire vaccini per i propri cittadini. Il governo indonesiano ha annunciato che immunizzerà il vaccino contro il COVID-19 nel novembre 2020.

Attualmente ci sono almeno nove candidati al vaccino che sono nella fase di sperimentazione clinica di fase III. Tra i vaccini candidati, tre di questi sono stati infatti approvati per un uso limitato o di emergenza. I tre candidati al vaccino sono il vaccino CanSino Biologics e il vaccino Sinovach Biotech dalla Cina e il vaccino Gamaleya Research Institute dalla Russia.

Tuttavia, nessuno di loro è stato dichiarato di aver superato gli studi clinici di fase III ed è pronto per essere distribuito in maniera massiccia come antidoto all'infezione da virus SARS-CoV-2.

Quindi, c'è un rischio se un vaccino che non ha superato gli studi clinici viene fatto circolare in maniera massiccia? Il piano dell'Indonesia per vaccinarla risolverà la pandemia o creerà nuovi problemi?

Il piano di immunizzazione del vaccino COVID-19 e le proteste di vari collegi di medici

Il governo indonesiano prevede di iniziare a iniettare gradualmente il vaccino COVID-19 a partire da novembre 2020. Il direttore generale della prevenzione e del controllo delle malattie presso il Ministero della salute, Achmad Yurianto, ha affermato che assicurerà la disponibilità di vaccini per 9,1 milioni di indonesiani.

Come fase iniziale, arriveranno fino a 3 milioni di vaccini in due fasi nel periodo novembre e dicembre 2020. Questo vaccino è un vaccino importato direttamente da Sinovac Biotech, Cina, non un vaccino attualmente utilizzato nel processo di sperimentazione clinica di fase 3 a Bandung sotto gli auspici di Bio Farma.

Nel frattempo, i piani per l'acquisto di vaccini da AstraZeneca, CanSino e Sinopharm sono stati annullati perché non è stato trovato alcun accordo commerciale.

Il vaccino di Sinovac Biotech è previsto per essere somministrato a operatori sanitari di età compresa tra 19 e 59 anni e non presentano comorbilità.

Il piano di immunizzazione del vaccino COVID-19 è considerato affrettato considerando che nessun vaccino ha ancora superato tutte le fasi del test. Diversi college medici hanno persino scritto al governo per rivedere questo piano.

L'Associazione indonesiana di specialisti in medicina interna (PAPDI) in una lettera al comitato esecutivo dell'Associazione dei medici indonesiani (PB-IDI) ha dichiarato che il programma di vaccinazione richiede vaccini che si sono dimostrati efficaci e sicuri. Tali prove devono passare attraverso le fasi appropriate delle sperimentazioni cliniche.

"Per raggiungere questo obiettivo, è necessario tempo sufficiente, quindi non c'è bisogno di affrettarsi mentre si continua a ricordare al pubblico di continuare a seguire i protocolli sanitari", ha scritto PB-PAPDI, martedì (20/10).

Inoltre, anche l'Associazione indonesiana dei medici polmonari (PDPI) ha inviato una lettera simile a PB-IDI.

"Il PDPI esorta tutti i tipi di vaccini che entrano in Indonesia a passare attraverso studi clinici sulla popolazione indonesiana prima di essere iniettati negli indonesiani", ha scritto PDPI.

Nel frattempo, PB-IDI ha risposto direttamente alla disapprovazione di questo piano scrivendo al Ministero della Salute indonesiano. L'associazione di questo medico fornisce tre punti di raccomandazione che dovrebbero essere considerati nel piano di immunizzazione del vaccino COVID-19 in modo che sia sicuro e non affrettato.

IDI sottolinea che devono esserci prove della sicurezza, dell'immunogenicità e dell'efficacia del vaccino attraverso i risultati pubblicati degli studi clinici di fase 3.

Il rischio di utilizzare vaccini che non hanno superato gli studi clinici

Ad oggi, nessun vaccino è stato dichiarato aver superato gli studi clinici di fase 3 ed è stato approvato per un uso massiccio dall'OMS. Il Ministero della Salute ha affermato che la sperimentazione clinica di fase 3 del vaccino Sinovac in Brasile è stata completata su 9.000 persone.

Tuttavia, i risultati devono ancora attendere il completamento del test di Fase 3 su 15.000 persone secondo il piano iniziale. Assieme ai risultati complessivi sarà emessa anche la pubblicazione della relazione sui risultati delle prove.

"Vediamo che l'elemento precauzionale viene effettuato anche in altri paesi in attesa di ulteriori dati dai risultati degli studi clinici di fase 3", ha scritto PD-IDI.

Gli esperti sono preoccupati che il massiccio piano di immunizzazione lanciato questo novembre utilizzi un vaccino che salta i passaggi chiave che sono fondamentali per dimostrare la sua sicurezza ed efficacia.

Ricevere vaccinazioni da vaccini non testati comporta il rischio di creare nuovi problemi di salute. Anche se hanno superato gli studi clinici di fase 1 e 2, potrebbero esserci problemi o insuccessi negli studi di fase 3. Ad esempio, il vaccino Astrazeneca, che durante gli studi clinici di fase tre, ha causato almeno due problemi.

In primo luogo hanno segnalato l'insorgenza di malattie inspiegabili nei volontari del vaccino Astrazeneca nel Regno Unito. In secondo luogo, c'è un caso di un volontario vaccinato morto che era un medico di 28 anni ed era probabilmente privo di pericolose comorbilità. Tuttavia, gli studi clinici continuano.

Un rapporto pubblicato sulla rivista medica BMJ, ha affermato che il candidato al vaccino COVID-19 di prima generazione medio aveva un'efficacia del 30% con solo pochi mesi di risposta anticorpale.

"Nessuno degli schemi di sperimentazione del vaccino attualmente in corso è progettato per essere in grado di rilevare se il vaccino ha un effetto sulla riduzione del numero di pazienti COVID-19 ricoverati in terapia intensiva o sulla riduzione della mortalità", ha scritto il giornale. "Inoltre, nessun vaccino è stato studiato per determinare se il candidato al vaccino può o meno fermare la trasmissione del virus".

Potenziale rischio di effetti ADE

Oltre al rischio di complicazioni misteriose, c'è anche il rischio di effetti collaterali potenziamento anticorpo-dipendente (ADE). Questa è la strategia del virus per evitare la trappola anticorpale creata dal vaccino e poi il virus girerà in giro cercando altri modi.

Se SARS-CoV-2 ha un effetto ADE, gli anticorpi del vaccino possono effettivamente rendere il virus più virulento perché entrerà attraverso i macrofagi (globuli bianchi) invece che nel tratto respiratorio. Questa condizione può teoricamente esacerbare l'infezione dal virus e potenzialmente danneggiare il sistema immunitario (immunopatologia).

Molti esperti, incluso il capo del Centro cinese per il controllo e la prevenzione delle malattie, hanno sollevato preoccupazioni sugli effetti dell'ADE.

Gao Fu ha affermato che l'effetto dell'ADE è una delle maggiori sfide che lo sviluppo di vaccini deve affrontare oggi. "Dobbiamo rimanere vigili con l'ADE nello sviluppo del vaccino", ha affermato al Summit sui vaccini nella provincia del Guangdong, in Cina.

Tuttavia, attualmente non ci sono riferimenti all'interno o all'esterno del paese che abbiano esaminato se esiste un effetto dell'ADE su SARS-CoV-2 che causa COVID-19.

Anche il professore di biologia molecolare all'Università di Airlangga, Chaerul Anwar Nidom, ha ricordato più volte i possibili effetti dell'ADE. Ha ricordato al governo di non affrettarsi a immunizzare il vaccino COVID-19.

Secondo lui, c'è ancora abbastanza tempo per fare ulteriori ricerche sui dati sui vaccini importati prima che vengano iniettati in maniera massiccia.

Uno dei vaccini da importare in Indonesia ha affermato che non vi era alcun effetto ADE negli studi preclinici condotti sulle scimmie. Tuttavia, Nidom ha dubitato della dichiarazione perché pensava che ci fosse una discrepanza logica nel rapporto sul vaccino.

“L'Indonesia importa ma non perde i dati di base. Noi, come Paese che riceve la vaccinazione, dobbiamo ripetere (test) ad esempio con lo stesso modello animale", ha affermato Nidom nel programma Scientist Talk su Kompas TV, mercoledì (21/10). Cosa ne pensi di questo piano vaccinale contro il COVID-19?

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